Сведения на упаковке биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 1 статьи 36 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» приказом Минздрава России от 31 марта 2017 года № 145н утвержден Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт.

На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

г) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;

д) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;

е) надпись «Для доклинических исследований» или «Для клинических исследований» (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).

В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах «в» и «г» настоящего пункта, могут не наноситься.

На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

г) наименования лекарственных  препаратов для медицинского применения, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия;

е) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

ж) наименование производителя биомедицинского клеточного продукта;

з) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;

и) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;

к) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

л) данные о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);

м) надпись «Для доклинических исследований» или «Для клинических исследований» (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).