Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия
разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии
с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка,
монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое
обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Требования не распространяются на медицинские изделия, которые
изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются
специальные требования по назначению медицинских работников и которые
предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а
также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории
международного медицинского кластера.
Техническая документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем)
медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя
(изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на
медицинское изделие, должна содержать:
1) наименование медицинского изделия, иную информацию,
позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели,
варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;
2) назначение медицинского изделия и принципы
действия;
3) показания и противопоказания к применению медицинского
изделия;
4) информацию о потенциальных потребителях
медицинского изделия;
5) описание основных функциональных элементов
медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими
изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
6) описание составных частей (узлов) медицинского
изделия (при наличии);
7) описание принадлежностей, медицинских изделий или
изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);
8) перечень и описание материалов медицинского
изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом
пациента (телом человека);
9) данные о маркировке медицинского изделия и его
упаковке;
10) перечень рисков, идентифицированных в процессе
анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их
до допустимого уровня (при наличии);
11) сведения о верификации и валидации медицинского
изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского
изделия установленным требованиям, в том числе результаты:
а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая
результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;
в) лабораторных испытаний на животных для
подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;
12) перечень материалов животного и (или) человеческого
происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и
безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и
обращении с данными материалами (при наличии);
13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах
испытаний, анализе полученных данных;
14) ссылки на предыдущие модификации медицинского
изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении,
в случае использования в технической документации информации о подобных или
предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия
медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;
15) информацию об основных стадиях проектирования
медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться
схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными
пояснениями;
16) информацию в соответствии с данными
государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о
содержащихся в медицинском изделии:
лекарственном препарате для медицинского применения, в
том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном,
или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата
для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения;
фармацевтической субстанции, в том числе о
наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом
и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и
номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения;
17) описание метода стерилизации, сведения о методах
валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую
нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества
стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
18) информацию о процессе проектирования, разработки и
валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии
(в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения,
обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);
19) требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия;
20) порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия.